A Fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB-19 és a referens termék (RoActemra^®) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A Fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt. Mindkét vizsgálat elérte végpontjait, ezzel igazolva a klinikai hasonlóságot az RGB-19 és a referens termék (RoActemra^®) között.

Az RGB-19 a Richter és a Mochida Pharmaceutical („Mochida”) közös fejlesztése. Mindkét klinikai vizsgálatot Japánban végezték el. A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida az RGB-19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét Japánban fogja benyújtani.

„Ezek a klinikai eredmények, amelyek a nagyra becsült partnerünkkel, a Mochidával való sikeres együttműködésünk bizonyítékai, ismét megmutatták biotechnológiai platformunk képességeit. A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében és az engedélyezés után tovább erősíti megfizethető gyógyszerkínálatunkat a betegek széles köre számára világszerte,” mondta Dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.

„Nagy örömünkre szolgál bejelenteni az RGB-19 sikeres fejlesztését a Richterrel együttműködve. Pozitív eredményeket értünk el a klinikai vizsgálatok során, és úgy gondoljuk, hogy az engedély megszerzése és az RGB-19 bevezetése jelentősen hozzájárul majd a rheumatoid arthritisben és más betegségben szenvedő betegek életminőségének javításához, valamint anyagi terhük csökkentéséhez,” mondta Taiji Hayano, ügyvezető igazgató, a Mochida Klinikai Kutatási és Fejlesztési Részlegének vezetője.